Побочка – всем побоку? Почему провизоры не сообщают о реакции на лекарства

Об этом свидетельствуют данные социологического исследования, проведённого АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» совместно с ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. В опросе также приняли участие врачи различных специализаций, клинические фармакологи и потребители.

Результаты исследования на Всероссийской конференции «ФармМедОбращение‑2017» озвучил генеральный директор Национального научного центра фармаконадзора, кандидат фармацевтических наук Анатолий Крашенинников.

С информацией – недобор

В Российской Федерации мониторинг за безопасностью лекарств осуществляется Росздравнадзором. Вся информация о НР на лекарства поступает в автоматизированную информационную систему ведомства (АИС Фармаконадзор). По итогам 1-го полугодия 2017 года в ней зарегистрировано 5,5 тыс. пользователей.

Следует отметить, что за последние 5 лет количество ежегодно посту-пающих в Росздравнадзор сообщений выросло в 2 раза, на 1 октября текущего года в базе насчитывается 150 274 сообщения о НР и неэффективности лекарств. Тем не менее этих сведений недостаточно, чтобы по международным меркам признать систему валидной. Согласно экспертной оценке ВОЗ, для эффективной работы службы фармаконадзора число сообщений должно составлять не менее 100 на 1 млн населения ежегодно. По статистике, в большинстве регионов России (за исключением Сибирского и Уральского федеральных округов) этот показатель вдвое меньше.

Наши – в аутсайдерах

Основная информация поступает от фармацевтических компаний (51,3%). На втором месте (29,1%) – специалисты здравоохранения (врачи лечебных специальностей и клинические фармакологи). Среди аутсайдеров – провизоры и фармацевты, их доля в репортинге составляет менее 1%. Примечательно, что во многих странах мира, например в Японии, Нидерландах, Португалии, именно работники аптек вносят основной вклад в сбор информации о неэффективности лекарственной терапии и нежелательных реакциях на лекарства.

По результатам исследования, более половины (55%) провизоров и фармацевтов указали, что не сообщают о нежелательных реакциях, поскольку сомневаются в причинно-следственной связи между назначенным лекарственным препаратом и её развитием, 28% отметили высокую загруженность текущей работой и 18% признали, что не обладают дос­таточной информацией о системе фармаконадзора на уровне их организации.

Среди врачей, принявших участие в опросе, только каждый пятый специалист сообщает об отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, при этом лишь 35% респондентов указали, что вносят соответствующую информацию о развитии НР в амбулаторную карту пациента. Основные аргументы всё те же – высокая загруженность лечебным процессом и рутинная работа с документами. Однако истинная причина нежелания делиться своими наблюдениями о развитии НР на лекарства в большей степени обусловлена личными причинами. Респонденты признали, что опасаются развития конфликтных ситуаций с пациентами и их родственниками, а также руководством медучреждения.

Безопасность – забота общая

Безопасность лекарственных средств обеспечивается всеми участниками процесса лечения: врачами, работниками аптек и потребителями лекарств.

Как показало исследование, каждый 5‑й из посетителей аптек признал, что хотя бы раз в жизни ощущал на себе отсутствие терапевтического эффекта от применения лекарства. Однако только 20% респондентов отметили, что сообщали об этом лечащему врачу или производителю. О случаях развития у себя нежелательной реакции после приёма препарата сообщили 36% участников опроса. При этом потребители, так же как и специалисты здравоохранения, отметили дефицит информации в области фармаконадзора в СМИ, аптечных и лечебных учреждениях (об этом заявил каждый третий респондент).

За последние годы в России произошли серьёзные изменения в законодательстве и подходах к осуществлению фармаконадзора. Одна из тенденций – усиление роли работников аптек в этом процессе. Согласно Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, вступившим в силу с 1 марта 2017 года, аптечные организации должны разработать внутренние документы, регламентирующие осуществление фармаконадзора. Прежде всего это СОПы (стандартные операционные процедуры) по выявлению и сбору информации о НР. Все сигналы о НР должны передаваться работниками аптеки уполномоченному по фармаконадзору. Основной задачей этого специалиста является систематизация, анализ полученной информации и предоставление её регулятору в определённые законодательством сроки (не позднее 15 календарных дней).